3月17日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發布，我國醫療器械行業監管法規正式完成第二次全面修訂。

       新修訂《條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫療器械產業快速發展新形勢，以法律的形式鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫療器械技術創新，鼓勵產業創新發展，加大對違法違規行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開啟新時代醫療器械監管工作新篇章。

01加強全生命周期監管 強化企業主體責任
       此次《條例》修訂最重要的內容，是落實醫療器械注冊人制度，明確注冊人依法承擔醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理責任，進一步保障醫療器械的安全、有效。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求加強醫療器械全生命周期管理，并提出了醫療器械上市許可持有人的概念。據了解，2020年，醫療器械注冊人制度試點擴大至22個省份，552個產品獲批上市。
       業界期盼醫療器械注冊人制度持續釋放“紅利”。業內人士表示，醫療器械注冊人制度有利于優化資源配置，增加企業自主權，增強競爭力，同時可以鼓勵創新，進一步縮短產品上市的周期，還能夠推動供給側結構性改革，助推產業結構調整和實現高質量發展。“新修訂《條例》實施后，將推動醫療器械注冊人制度全面落地，是我國醫療器械監管制度的一次重大調整。”國藥控股股份有限公司董事長于清明表示。
       新修訂《條例》堅持全程管控原則，明確醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，新修訂《條例》增加了對醫療器械注冊人、備案人義務的規定，明確其建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施、依法開展不良事件監測和再評價、建立并執行產品追溯和召回制度等義務。
       為適應當前醫療器械產業發展需要，新修訂《條例》還厘清了注冊人、備案人與其他市場主體的權責，明確受托生產企業、電子商務平臺經營者、使用單位等主體的義務。
02鼓勵產業發展 優化注冊備案流程
       2015年以來，我國醫療器械審評審批制度改革縱深推進，一系列政策紅利持續激發企業創新活力，我國醫療器械產業蓬勃發展。自2014年2月國家藥監部門開辟創新醫療器械審評審批“綠色通道”至今，已有百余項創新醫療器械獲批上市。
      醫療器械產業發展的動力與底氣源自創新。為進一步助推產業發展，新修訂《條例》第一條即增加了“促進醫療器械產業發展”。與此同時，增加了一系列鼓勵創新的舉措。“本次條例修訂過程中體現出，在確保公眾用械安全有效基礎上，繼續鼓勵創新、促進產業發展的精神。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新指出，新修訂《條例》在鼓勵創新發展上重點著力，從制度層面進一步促進行業創新，激發市場內生活力，促進醫療器械產業高質量發展。
      新修訂《條例》將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。新修訂《條例》明確，國家完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。“這些政策的制定目的在于進一步全面激發社會創新活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國轉變。”趙毅新說。
      與此同時，新修訂《條例》以法規形式固化了近年來改革創新成果，落實改革部署。如優化審批程序，簡化審批材料；優化備案程序，減少備案事項，實行告知性備案；對臨床試驗審批實行默示許可，縮短生產經營許可審查期限等。可以說，新修訂《條例》通過優化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作效能。
03提升監管治理效能 加大違法懲處力度
       新修訂《條例》在完善醫療器械監管制度體系的同時，還提出加強監管隊伍建設、充實監管手段等，進一步提升監管治理效能。
檢查員隊伍建設是監管工作的重要組成部分。新修訂《條例》明確，“國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查”，將專職檢查員隊伍建設提升到了法規層面，為進一步推進職業化專業化醫療器械檢查員隊伍建設提供了法律保障和制度支持。
      除加強隊伍建設，新修訂《條例》還著力充實監管手段，實施醫療器械唯一標識（UDI）制度便是重大舉措之一。2019年7月，唯一標識試點工作正式啟動。今年1月1日起，第一批9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。新修訂《條例》新增條款明確，“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。這一創新性監管舉措，將有力提升醫療器械全生命周期精準化管理水平，實現從源頭生產、臨床應用到醫保結算全鏈條聯動。
       醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全。新修訂《條例》貫徹落實“四個最嚴”要求，細化違法情形，加大違法行為懲處力度。
     《條例》落實“處罰到人”要求，在依法處罰違法單位的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。如，對嚴重違法單位的相關責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關活動。同時，加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施。“新修訂《條例》嚴厲打擊醫療器械各環節違法違規行為，進一步加大了對違法違規行為的懲處力度，有利于維護良好的醫療器械產業發展環境和市場秩序，保障群眾用械安全。”中國藥品監督管理研究會副會長、醫療器械監管研究專業委員會主任委員王寶亭說。
      與此同時，新修訂《條例》還大幅提高了罰款幅度，對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，對嚴重違法的企業形成強力震懾和高壓態勢。